Autorização Funcionamento - AFE

Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) o que é?

Autorização de Funcionamento (AFE) é o ato de competência da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) que permite o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos para trabalharem com medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos ou saneantes, mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da Resolução RDC n° 16/2014.

A empresa que trabalhar com itens sujeitos à vigilância sanitária e não possuir a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita à pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977.

Quem precisa de Autorização de Funcionamento (AFE)?

A Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida de cada estabelecimento que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais. Também, de cada estabelecimento que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte com produtos para saúde.

A solicitação da Autorização de Funcionamento (AFE) dependerá da classe de produtos e da atividade da empresa.

O que são atividades da empresa?

Para fins de Autorização de Funcionamento, as atividades de empresa envolvem armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, produtos para saúde e saneantes.

Saiba mais sobre o certificado de AFE - Autorização de funcionamento.

O que são classes de produtos?

Em relação à Autorização de Funcionamento, as classes de produtos correspondem aos tipos de produtos produzidos pela empresa tais como: medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, produtos para saúde e saneantes.

Certificado de AFE é o documento emitido pela Anvisa o qual comprova que a empresa está autorizada a exercer as atividades descritas no certificado. Nele constam, por exemplo, o número de autorização da empresa e seu endereço.