Certificado de AFE

O que é o Certificado de Autorização de Funcionamento (Certificado de AFE)?

Primeiramente é importante lembrar que no post ”O que é o Autorização de Funcionamento (AFE) da Anvisa?” já explicamos detalhadamente sobre a AFE.

Em contrapartida, o Certificado de AFE é o documento emitido pela Anvisa o qual comprova que a empresa está autorizada a exercer as atividades descritas no certificado. Nele constam, por exemplo, o número de autorização da empresa e seu endereço.

Dessa forma, o Certificado de Autorização de Funcionamento é destinado a farmácias, drogarias, empresas de medicamentos e insumos farmacêuticos, bem como empresas que trabalham com produtos para saúde, cosméticos ou saneantes.

Assim, após o deferimento da solicitação para obtenção do Certificado de Autorização de Funcionamento, a Anvisa encaminha o documento a empresa, de acordo com os dados cadastrados.

Qual a diferença entre Autorização de Funcionamento e Certificado de Autorização de Funcionamento?

A Autorização de Funcionamento é a permissão, concedida pela Anvisa, para que a empresa exerça determinada atividade.

O Certificado de Autorização de Funcionamento – ou Certificado de AFE –, como resultado, é o documento impresso emitido pela Anvisa que comprova que a empresa possui a Autorização de Funcionamento concedida.

Como obter o Certificado de AFE?

Para obter o certificado, antes de mais nada, é preciso peticionar utilizando o código de assunto 9012 - Pleito de emissão de Certificado e de 2ª via de Certificado de AFE. Deve-se anexar o formulário de peticionamento e protocolar o pleito na Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Estado que concedeu a AFE da sua empresa.

Qual a validade do Certificado da AFE?

A Lei nº 13.043/2014 definitivamente extinguiu a obrigatoriedade de renovação anual de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) junto à Anvisa para todas as empresas, estabelecimentos, órgãos e instituições, inclusive as que atuam em portos, aeroportos e fronteiras. Assim sendo, por conseguinte, também não há validade do Certificado de AFE. No entanto, caso haja alguma alteração (razão social, endereço etc.), um novo certificado pode ser solicitado. Ressalta-se que o Certificado de AFE não é obrigatório.