AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO (AFE)

Sua empresa está realmente regularizada perante a ANVISA?

A Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) é um ato autorizativo emitido pela ANVISA que permite o funcionamento legal de empresas que atuam com produtos sujeitos à vigilância sanitária, como:

• medicamentos
• insumos farmacêuticos
• produtos para saúde
• cosméticos
• produtos de higiene pessoal
• perfumes
• saneantes
• gases medicinais

A AFE é obrigatória para empresas que realizam atividades como:

✔ armazenamento
✔ distribuição
✔ fabricação
✔ importação
✔ exportação
✔ transporte
✔ embalagem
✔ fracionamento
✔ produção
✔ reembalagem
✔ expedição
✔ transformação
✔ purificação
✔ envase e enchimento de gases medicinais

✔Empresas que atuam com produtos para saúde.

o que são produtos de saúde ?

“Produtos para saúde” é o termo utilizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para designar produtos utilizados na prevenção, diagnóstico, tratamento, monitoramento ou apoio à saúde humana.

Esse grupo inclui materiais, equipamentos, dispositivos e artigos médicos, odontológicos, laboratoriais e hospitalares.

Exemplos de produtos para saúde:

• seringas

• luvas cirúrgicas

• máscaras hospitalares

• cateteres

• próteses

• implantes

• equipamentos de raio-X

• monitores cardíacos

• cadeiras de rodas

• aparelhos de pressão

• testes laboratoriais

• materiais odontológicos

• bisturis e instrumentos cirúrgicos

• equipamentos de ultrassom

• respiradores hospitalares

Eles são diferentes de:

• medicamentos;

• cosméticos;

• saneantes;

• alimentos.

Na prática, “produto para saúde” é uma categoria ampla que engloba o que antigamente era chamado de:

• correlatos,

• materiais hospitalares,

• dispositivos médicos.

A própria ANVISA também utiliza muito o termo “dispositivos médicos” para se referir a esses produtos.

Exemplos de empresas que normalmente lidam com produtos para saúde:

• distribuidoras hospitalares;

• lojas de equipamentos médicos;

• empresas de manutenção de equipamentos hospitalares;

• fabricantes de materiais hospitalares;

• importadoras de dispositivos médicos;

• clínicas e hospitais (dependendo da atividade exercida).

O que acontece quando a empresa não possui AFE?

A empresa que exerce atividades sujeitas à vigilância sanitária sem a devida autorização poderá cometer infração sanitária, ficando sujeita a:

⚠ advertência
⚠ multas sanitárias
⚠ interdição de atividades
⚠ cancelamento de licenças
⚠ impedimentos operacionais
⚠ bloqueios comerciais e regulatórios

Conforme previsto na Lei nº 6.437/1977.

O que são atividades da empresa perante a ANVISA?

Para fins de regularização sanitária, as atividades da empresa correspondem às operações executadas pelo estabelecimento, como armazenamento, distribuição, fabricação, importação, transporte, fracionamento, embalagem e demais processos relacionados aos produtos sujeitos à vigilância sanitária.

O que são classes de produtos?

As classes de produtos representam os tipos de produtos com os quais a empresa trabalha, como:

• medicamentos
• cosméticos
• saneantes
• produtos para saúde
• insumos farmacêuticos
• perfumes
• produtos de higiene pessoal

Cada categoria possui exigências específicas de regularização sanitária e enquadramento técnico.

O que é o Certificado de AFE?

O Certificado de AFE é o documento emitido pela ANVISA que comprova que a empresa está autorizada a exercer determinadas atividades sanitárias.

Nele constam informações como:

✔ número da autorização
✔ endereço do estabelecimento
✔ atividades autorizadas
✔ classes de produtos regularizadas

Regularização  é proteção empresarial

Muitas empresas acreditam estar regularizadas apenas por possuírem CNPJ, alvará ou licença sanitária. Porém, dependendo da atividade exercida, a ausência da AFE pode gerar riscos silenciosos que comprometem contratos, operações, auditorias e crescimento empresarial.

A regularização correta fortalece a credibilidade da empresa, reduz riscos de autuação e amplia a segurança para operações comerciais, licitações, distribuição e expansão do negócio.

A DB Serviços e Estudos Ambientais atua no suporte técnico e estratégico para análise de enquadramento sanitário, regularização documental e orientação junto aos órgãos competentes.

Saiba mais sobre o certificado de AFE - Autorização de funcionamento.